临床试验项目经理

地点

北京-朝阳

性质

全职

​部门

医疗健康事业群

岗位职责

  • 负责临床试验项目管理和质量控制,包括临床试验方案设计、临床试验中心筛选、试验合同谈判及签署、伦理报批、启动、研究者沟通、监查和中心关闭等工作

  • 负责制定临床试验项目计划,根据项目计划及进度表对临床试验中心进行全面的监查、联络和管理,确保研究者依从试验方案和临床相关法规及时、准确、完整的记录试验数据,确保按时完成临床试验在各中心的启动、实施及结项等工作

  • 负责临床试验中心的筛选,确保试验中心具备临床试验资质,并满足试验方案和公司其他要求

  • 负责伦理审查资料的递交,及时获得伦理批件,并保证伦理批件符合相关法规要求

  • 负责执行监查计划,撰写监查报告,并针对所发现的问题,与项目成员讨论,及时提出解决方案

  • 负责临床试验过程中相关文件的管理归档

  • 协调召开启动会,准备启动会相关物资

  • 进行临床试验项目的监查访视,撰写监查报告

  • 协调项目结题事宜,完成临床试验报告,整理归档项目资料、研究者文件夹等

任职要求

  • 本科及以上学历,临床医学、生物医学工程相关专业优先

  • 3年以上临床试验项目管理经验,完整负责过国内医疗器械三类产品临床试验流程,熟悉中国NMPA医疗器械GCP法规,有医疗器械GCP证书,有AI医疗相关临床试验项目经验优先