临床试验项目经理

​部门

医疗健康事业群

岗位职责

• 负责临床试验项目管理和质量控制，包括临床试验方案设计、临床试验中心筛选、试验合同谈判及签署、伦理报批、启动、研究者沟通、监查和中心关闭等工作

• 负责制定临床试验项目计划，根据项目计划及进度表对临床试验中心进行全面的监查、联络和管理，确保研究者依从试验方案和临床相关法规及时、准确、完整的记录试验数据，确保按时完成临床试验在各中心的启动、实施及结项等工作

• 负责临床试验中心的筛选，确保试验中心具备临床试验资质，并满足试验方案和公司其他要求

• 负责伦理审查资料的递交，及时获得伦理批件，并保证伦理批件符合相关法规要求

• 负责执行监查计划，撰写监查报告，并针对所发现的问题，与项目成员讨论，及时提出解决方案

• 负责临床试验过程中相关文件的管理归档

• 协调召开启动会，准备启动会相关物资

• 进行临床试验项目的监查访视，撰写监查报告

• 协调项目结题事宜，完成临床试验报告，整理归档项目资料、研究者文件夹等