质量体系专员

地点

北京-朝阳

性质

全职

​部门

医疗健康事业群

岗位职责

  • 负责公司质量管理体系的运行监督,推进质量管理体系的合规性、有效性、适宜性建设

  • 负责公司质量管理体系文件的管理;负责与公司各部门沟通质量体系的相关工作,定期对各部门的体系进行检查

  • 负责应对药监局的质量体系现场审核、飞行检查、例行检查工作

  • 负责与当地药监局的日常沟通对接工作

  • 负责质量文件的审核,包括SOP、质量标准、质量控制方法、工艺规程、验证文件等

  • 协助完成质量目标的制定及数据汇总、分析

  • 负责质量管理体系文件培训,涉及到质量管理法规的培训等相关工作

  • 起草年度内审工作计划和报告,负责推进内审不符合项的整改

任职要求

  • 医疗器械相关专业(生物/医疗/计算机等),本科及以上学历

  • 3年以上医疗器械质量管理体系管理经验,具备有源医疗器械质量管理体系工作经验者优先

  • 有ISO 13485内审员资格证书,熟悉医疗器械法律、法规要求

  • 有较强组织、协调能力